TQ Nhà xưởng, thiết bị và đánh giá thẩm định trong tiêu chuẩn phòng sạch

TranPhuong135

Junior Member
Nhà xưởng và thiết bị

Nhà xưởng theo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm phải có quy mô được thiết kế phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diện ra. Được xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, dễ vệ sinh và sửa chữa. Có thể ngăn chặn những yếu tố bất lợi từ bên ngoài gây hại, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Nhà xưởng được phân thành các khu vực riêng biệt như khu vực bảo quản, khu vực cân, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng và các khu vực phụ. Mỗi khu vực có lối vào riêng. Các khu vực được bố trí theo thứ tự của quá trình sản xuất, đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nhân viên và nguyên liệu sản xuất theo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm.

Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm quy định trang thiết bị được lắp đặt phù hợp với thao tác sản xuất. Các loại máy móc được bố trí thích hợp, giảm tối đa nguy cơ sai sót trong các thao tác. Đồng thời, hạn chế bám, tích tụ bụi bẩn, dễ dàng vệ sinh và sửa chữa bảo dưỡng khi cần thiết.


Đánh giá và thẩm định

Theo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm quy định mỗi cơ sở, nhà máy sản xuất dược phẩm phải có quy trình đánh giá, thẩm định riêng. Để chứng minh các hoạt động, dây truyền sản xuất, chất lượng sản phẩm của đơn vị mình luôn được kiểm soát.

Hồ sơ kiểm định phải có khả năng cung cấp những bằng chứng chứng tỏ việc kiểm tra, đánh giá và thẩm định cần thiết. Đáp ứng được thẩm định các tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm về DQ (thẩm định thiết kế), IQ (thẩm định lắp đặt), OQ (thẩm định vận hành) và PV (thẩm định quy trình).

Bất cứ sự thay đổi nào trong khu vực sản xuất đều có thể gây ra nhiễm khuẩn, nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nên cần thường xuyên, định kỳ tiến hành đánh giá, thẩm định. Nhất là thẩm định đối với các phương pháp phân tích, các hệ thống tự động và các quy trình vệ sinh.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN – THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH vui lòng liên hệ:

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
 
Top